Fabriqué via plusieurs processus de recristallisation et de purification, ce produit répond aux normes de pureté strictes de la Pharmacopée américaine (USP), de la Pharmacopée européenne (EP) et de la Pharmacopée britannique (BP). Sa teneur en métaux lourds est inférieure de 50 % aux limites maximales autorisées dans les normes pharmaceutiques mondiales, sans solvants résiduels détectables susceptibles d’affecter la stabilité du médicament. La taille uniforme des fines particules assure une répartition homogène dans les formulations pharmaceutiques, améliorant le rendement de production et la cohérence du produit.
Ce produit se présente sous forme d’une poudre fine blanche, avec une taille de particule moyenne de 150 mailles et un point de fusion de 70 à 71 °C. Il est conditionné dans des sachets en aluminium alimentaires enfermés dans des fûts en carton rigide pour une protection maximale contre l’humidité et la contamination. Il doit être stocké dans un environnement frais et sec, avec une humidité contrôlée, et est conforme aux lignes directrices de la Bonne Pratique de Fabrication ICH Q7a pour les excipients pharmaceutiques.
Il est principalement utilisé comme lubrifiant dans la fabrication des comprimés et des gélules pour réduire l’adhérence sur les moules de pressage et améliorer la finition de surface des formes galéniques finales. Il agit également comme agent épaississant pour les pommades et crèmes topiques, en ajustant la texture et la capacité d’étalement des produits topiques cosmétiques et pharmaceutiques. Les clients cibles sont les fabricants de formes solides orales, les producteurs de produits pharmaceutiques topiques et les installations de CDMO.
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